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大家要看书: Pharmaceutical Quality Assurance Atenolol and Atenolol Tablet Analytical Method

本周的内容是
1. 生产工艺及药物质量控制
2. 美国药典
3. FTIR的软件，试验，样品的准备，问题解决及药物定性，定量分析
4. 写简历的一些问题
5. 考试

我可能会来蒙城

丁莘
416-732-7698

yatu

不知是否能得到老师的亲自指点

过客蒙城

我会来的

yatu

老师，请问，GMP, GLP, FDA, ICH and Health Canada之间的关系，作为一名QC ANALYST, 我们应该怎样把这些相关的规定体现在工作中呢？

谢谢您


Can I understand like this: FDA, ICH and Health Canada are administration, part 58 , code 210 and 211 in FDA are parts related to GLP and GMP. ICH regulations are mainly about new drug application. For us QC Chemist, especially for a R&D chemist, we should be very familiar with the ICH regulations. And at the time we do test, we have to follow GMP requirement.

However, I still feel confuse. I mean, where can I find the detail requirement about GMP on QC lab?  And what does Health Canada act as?

yatu

Would you please tell me what is method develop? Thank you !

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如果我们工作在制药公司的实验室中，或是想要在那里工作，熟悉，掌握和遵守GLP, cGMP, FDA 和ICH以及加拿大卫生部的相关法规和准则是必需的。

• 象其它规定一样，这些法规包括了所有的制药公司行为准则。象技术（生产技术，质量控制技术和研发能力），厂房，设备和人员（学历，培训和经验）的要求，所有文件和记录的形成及保存的规定等等。
  
• GLP, cGMP, FDA 和ICH以及加拿大卫生部的相关法规和准则之间有共同点也有各自的特点。加拿大卫生部的相关法规和准则（GLP和cGMP）是为加拿大的制药公司制定的，也包括出口来加的药厂。
  
• FDA是美国药品食品监督局。负责监督美国的药厂和向美国出口的制药公司。FDA制定的GLP和 cGMP对加拿大制药公司也是有法律效应，因为我们的制品主要出口到美国。
  
• ICH是国际协调组织，它制定的GLP和cGMP具有相当的先进性和科学性，也是各国政府部门（包括美国和加拿大）在制定相关法规和准则时主要参考的文献。
  
• 被各个制药公司高薪聘请的专家和高层管理人员其实就是那些了解，理解和能全面应用这些相关法规和准则来指导制药企业的日常运转和新产品的开发。
  
• 高级技术人员必须是熟悉，理解和掌握相关法规和准则来完成技术工作。也是技术和管理的结合。
  

其实我们办的药物分析证书班其实就是一方面要学习有关的分析技术，另一方面就是GLP, cGMP, FDA 和ICH以及加拿大卫生部的相关法规和准则。例如理解和执行HPLC实验中的系统适应性标准，对新的分析方法如何验证，如何写验证试验草案等。这些相关法规和准则要和每一个技术，试验，样品仪器结合起来学习，掌握工业界所需的技术和经验，提高自身实力，提高个人的竞争力，而保证在短时间内找到制药公司实验室的工作，并能迅速提升。

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On my class, show you everything

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Create a new analytical method and it works very well

yatu

谢谢您的解答丁老师！

我会来上您的课！希望得到您更多的指导！


亚图