nidie

要看清，最好问医生。

美国默克药厂可能有大麻烦了  zt

北京商报    2007-12-20 19:07:09

美国默克药厂上周宣布回收一批“普泽欣”疫苗，19日中国首度出现疑似疫苗不良反应病例，一名两岁幼童因注射该疫苗出现皮疹症状。如病例获得证实，默克可能面临官司。默克药厂上周展开全球性回收行动，共回收十三批“普泽欣”疫苗，约有一百万剂，其中中国进口了10.4万支。该批疫苗为B型流感嗜血杆菌疫苗，用于预防五岁以下儿童脑膜炎。

　　据报道，经常代理中国受害人进行跨国诉讼的律师郝俊波19日接到来自青岛的周先生电话，称其两岁的孩子在不久前注射了“普泽欣”，其后脸上出现两块皮疹。直到几天后周先生看到默克召回“普泽欣”的消息，拿出孩子曾经注射的产品包装对照，发现确实是召回批号的产品。如病例获得证实，默克可能面临官司。

　　美国默克制药公司日前宣布回收可能遭污染的B型流感嗜血杆菌疫苗后，中国国家食品药品监督管理局16日曾表示，中国曾进口这批疫苗，已销往各地，但目前尚未接到不良反应病例报告。

　　中国药监局说，13日接到默沙东（默克公司在中国注册名）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动回收B型流感嗜血杆菌疫苗的情况报告后，根据中国《药品召回管理办法》启动相应监督工作，密切关注回收工作实施情况。

　　根据默沙东公司的报告，由于默克公司在对疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌技术存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对这些批次的产品全部回收。

　　中国已进口一批问题疫苗，部分销往北京、天津、山东、浙江、福建、广东、海南、四川八个省市，今年10月起销售使用。默沙东公司及疫苗进口单位负责实施二级回收，目前尚未接到能确认这批产品存在质量问题直接证据的报告。

　　中国药监局已要求美国默克公司严格按照中国规定，提交对于此疫苗安全隐患的调查评估报告和详细召回计划，切实落实相关规定要求。

　　中国药监局说，所有使用单位应立即停止使用此批号疫苗，加强对注射后出现不良反应的监测，并协助进口单位做好疫苗回收工作。