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5月16日下午，澎湃新闻记者以消费者的名义，向疫苗生产商广州诺诚生物制品股份有限公司（以下简称“广州诺诚”）咨询涉事的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”的质量情况。
该公司的一位医学顾问向澎湃新闻记者表示，江苏连云港女童死亡属于偶合症，“我们从现在的资料看，（女童）是严重感染导致的死亡，与疫苗没有关系。”这位医学顾问称，广州诺诚的疫苗不存在质量问题，可以放心接种。其还表示，一个月后的尸检结果就可以证明。 澎湃新闻记者了解到，所谓偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病，其发生与疫苗本身无关。 不过，这一说法未得到权威监管部门确认。 5月4日，事发地连云港赣榆区的卫健委表示，经医患双方同意，委托南京医科大学法医鉴定中心实施尸检工作。按有关规定，尸检结果出具需要45-60个工作日。待尸检结果查明死因后，进行医疗责任鉴定，并按鉴定结果依法依规处置。 另外，赣榆区卫健委还表示，据调查，自2019年3月11日至4月30日期间统计，赣榆区使用同批次其他接种者均无异常接种反应报告。 此前的4月26日，江苏连云港一名三岁女童被一只宠物狗抓伤右手手指。大约23小时后，即4月27日15时，该女童在连云港赣榆区第二人民医院注射了第一针狂犬疫苗。 当时，医护人员嘱咐称，患儿注射疫苗后可能会发热。4月27日22时左右，女童出现发热症状。4月28日凌晨，家人带女童赣榆区人民医院看急诊，并于当天上午转诊到连云港市第一人民医院； 4月28日16时许，患儿经抢救无效死亡。 “小女孩送到医院来的时候已经是终末期了，当时主要的表现是发热抽搐，属于热惊厥症状。”连云港第一人民医院办公室的一位工作人员向澎湃新闻记者描述了女童抢救时的状况。 当澎湃新闻记者询问上述症状是否由接种疫苗引起时，该工作人员称，热惊厥不一定是疫苗引起的，无法作出判断。该医院只参与了最终的抢救，对于此前的情况并不清楚。 一位疫苗行业的专家也向澎湃新闻记者表示“大概率是偶合事件”。这位专家解释：“从中检院（中国食品药品检定研究院）的抽查结果来看，该批次的疫苗批签发状态正常，如果存在质量问题抽检中就会发现。另外质量问题一般不会以个例的方式出现。” 不过，这些说法仍有待官方的检验报告证伪。 中国食品药品检定研究院官网的记录显示，这批由广州诺诚生物制品股份有限公司生产的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”，由中国食品药品检定研究院于2019年1月14日签发，同时签发了两批次，共111580瓶。 广州诺诚生物股权情况 企查查信息显示，广州白云山拜迪生物医药有限公司与广州市嘉合生物技术有限公司分别持有广州诺诚50%的股份。上市公司广州白云山医药集团股份有限公司（600332.SH，白云山）间接持有广州诺诚49.24%的股份。而白云山的控股股东为广州国企广州医药集团有限公司。 5月16日，白云山（600332.SH）董秘办公室的工作人员向澎湃新闻记者表示，广州诺诚是白云山旗下拜迪生物医药的子公司，诺诚的业绩不并入上市公司。该事件将由子公司负责调查，上市公司不会进行相关公告。 白云山2017年年报显示，白云山对广州诺诚的投资成本为4200万元，2017年广州诺诚的账面价值已经超过1.41亿元。另外，在2016年、2017年两年，白云山对广州诺诚的应收股利分别约为4794万元、5294万元。 “冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”是广州诺诚最重要的产品，也是公司的主要收入来源。广州诺诚官网介绍称，公司产品“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”系自主创新、首次应用固定床篮式生物反应器及Disks载体，大规模高密度培养Vero细胞、繁殖狂犬病毒制成，是国内唯一具有4年效期的产品。 2011年诺诚生物受中国食品药品检定研究院委托承担了狂犬病疫苗国家标准品原液制备任务，生产工艺在国内处于领先地位，产品品质达到国际先进水平。 据了解，狂犬病疫苗剂型分为水针剂和粉针剂两种剂型。目前水针剂仍占据80%的市场份额，但冻干粉针剂技术含量更高、易于保存、免疫反应轻，正在逐步扩大市场份额。 广州诺诚狂犬病疫苗市场占有情况 资料显示，广州诺诚是目前国内主流的冻干粉剂狂犬疫苗生产商。2015年至2017年的狂犬疫苗批签发数据显示，广州诺诚共获得了15.66%的市场份额，排名行业第三。 另外，诺诚生物生产的狂犬疫苗还是广州本土销售最大的生物制品。 国家药品监督管理局网站的信息显示，广州诺诚生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）最新的获批记录是2018年3月。 在今年1月，广州诺诚宣布收到国家药品监督管理局签发的生物药冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的临床试验通知书，同意按照提交的方案开展刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力用于预防狂犬病的III期临床试验。 本次获得临床批件的产品是在原有的YBS00322015产品注册标准基础上，进行了工艺的改进提升，增加4针法的免疫程序，制剂规格由1.0ml/剂变为0.5ml/。 |
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