加拿大流感疫苗的主要制造商收到美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的警告信,美方说它的魁北克省厂房有细菌污染,要求它改善厂房卫生。
加拿大卫生部上周五到魁省圣富瓦(Ste-Foy)ID生化(ID Biochemical)厂房,完成预定的检查工作,它目前在撰写报告。
葛兰素史克(GSK)收到警告信,函件提到它的北克省圣富瓦(Ste-Foy)厂房设施的条件。该公司在那里制造流感疫苗,供应加拿大、美国市场。
美国食品及药物管理局在6月12日的警告信中列出一些违规例子,包括公司没有采取适当措施,预防微生物污染药物,以及清毒问题。
今年3月31日到 4月9日,美国食品及药物管理局派员检查魁省厂房,发现那些问题。它的警告信说,该处设施未达到目前的制造要求、发牌机构的业界标准。信件关注厂房内的净水系统、其他问题,美方给厂商15天解决问题。
美国食品及药物管理局说,自2011年以来,魁省制药厂房多批流感疫苗打回头,如果它不立刻矫正那些问题,就要吊销或是剥夺格兰素对美国供药的制药牌照。
葛兰素史克的声明说,公司努力回应美国食品及药物管理局提出的问题,承诺与管理机构合作,全面解决问题。公司说:「病人安全是我们的首要急务,我们向病人供应流感疫苗,我们对产品安全度有信心。葛兰素史克的每批疫苗在投入市场前,都有深入审查,通不过严格审查的疫苗都会扔掉。」
加拿大卫生部说,它了解美国食品及药物管理局指出的问题。部门发言人在电邮中说:「目前在市面上的季节性流感疫苗,不受这些制造问题影响。政府与其他几间公司保持疫苗生产合约,如有需要,可以要求额外供应。」
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